SZUKAJ

Międzynarodowy standard GMP: charakterystyka i zastosowania

Międzynarodowa norma GMP jest uważana za jedną z głównych na świecie, określającą wymagania dotyczące produkcji leków, suplementów diety, a nawet produktów spożywczych.

Międzynarodowa norma GMP

Do czego służy ten standard?

Pełna nazwa tego zestawu wymagań jest dobraPraktyka wytwarzania produktów leczniczych, co oznacza "Zasady dotyczące produkcji wyrobów medycznych". Międzynarodowy standard GMP ma następujące cele:

  1. Zapewnij wysoką jakość produktu.
  2. Upewnij się, że:
  • formuła wytworzonego produktu medycznego odpowiada zastrzeżonemu;
  • preparat nie zawiera obcych zanieczyszczeń;
  • istnieje odpowiednie oznaczenie;
  • preparat jest odpowiednio zapakowany;
  • Nie straci swoich właściwości w dniu wygaśnięcia.

Historia występowania

Początek normy został ustanowiony w USA w 1963 roku,kiedy narodziły się pierwsze zasady bezpiecznej i wysokiej jakości produkcji leków. Jednak standardowa forma oficjalnego dokumentu zajęła dopiero w 1968 roku. Rok później Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleciła, aby wszystkie kraje stosowały międzynarodowy standard GMP. Następnie przepisy te były wielokrotnie uzupełniane i dostosowywane do czasu przyjęcia obecnego gatunku.

Międzynarodowy standard GMP

Szczerze mówiąc lekceważyłem standard na początkuetapem jej realizacji jest tylko Związek Radziecki, którego Ministerstwo Zdrowia rozwinęło swoje normy, czasami znacznie przekraczając GMP. Zainteresowanie międzynarodowym standardem zaczęło się pojawiać dopiero w 1991 r., Kiedy rozpoczęły się procesy importu i eksportu leków. Jednak początkowo nie było możliwe osiągnięcie harmonii tak różnych zasad. Dopiero w latach 90. nastąpił prawdziwy postęp.

Rosyjski Standard

Normatywna baza na terytorium krajów WNPOpracowany po upadku ZSRR. Głównym celem było uczynienie tych dwóch standardów jak najbardziej zbliżonymi w oparciu o poprzednie standardy, stopniowo zbliżając się do zasad określonych przez GMP (międzynarodowy standard jakości).

Proces był długi. Dopiero w 2001 roku w Rosji pojawił się bliski międzynarodowy standard. Przewiduje on, że od 1 lipca 2000 r. Wszystkie nowo utworzone i zrekonstruowane przedsiębiorstwa zajmujące się produkcją leków otrzymają licencje na produkcję, przechowywanie i sprzedaż produktów jedynie pod warunkiem zgodności z rosyjskim analogiem GMP.

GMP międzynarodowy standard jakości

Został opracowany przez organizacjęzwane microcontaminants kontroli Engineers Association (ASINKOM). przepisy krajowe zostały zatwierdzone przez normy państwowej Federacji Rosyjskiej 10.04.2004, przynosząc pojawiła GOST R 52249-2004 „Zasady produkcji i kontroli jakości leków.” Został uchwalony 01.01.2005 i sądzono, że to norma w miarę możliwości łącząc międzynarodowy. Jednak od 01.01.2010 dołączył rosyjski krajowe normy GMP. Wziął za podstawę przepisy europejskie, a Byłą GOST stracił swoje znaczenie.

Gdzie w Rosji są przedsiębiorstwa stosujące standard

Zdecydowana większość przedsiębiorstw, któreotrzymał certyfikaty jakości, zgodne z międzynarodowymi przepisami, podczas gdy znajduje się w Moskwie, Petersburgu i innych głównych ośrodkach przemysłowych i naukowych kraju.

Pełny transfer do GMP (międzynarodowystandard) wszystkich przedsiębiorstw. Co więcej, miał zakończyć się w 2014 r., Ale pojawiły się liczne trudności. Okazało się, że nie każde krajowe przedsiębiorstwo z branży farmaceutycznej może uzyskać odpowiedni certyfikat jakości. Głównym problemem jest to, że nie ma personelu, który miałby wystarczające teoretyczne i, co szczególnie ważne, praktyczne szkolenie w zakresie wdrażania normy na terytorium Rosji.

Międzynarodowy standard GMP w Rosji

Główne elementy standardu GMP

GMP (Good Manufacturing Practice)zapewnia zestaw wskaźników, które producenci muszą spełniać. A dla farmaceutów wymagania dotyczące każdego etapu produkcji są szczegółowo uregulowane - od stężenia bakterii zawartych w metrach sześciennych powietrza do etykietowania produktów.

Jako przykładFirmy produkujące medycyna tabletek. W takich przypadkach, GMP (norma międzynarodowa) wymaga organizacji „sklepów ultra-czystych”, w których zwiększone sterylność procesu osiąga upstream bramy dla personelu szczególnego sposobu z filtrowania powietrza i m. N. W Rosji takich sklepach wytwarzane tylko kryształy krzemu i specjalny układ.

Jakie warunki są potrzebne, aby przejść do standardu?

Aby przenieść rosyjskie przedsiębiorstwa do międzynarodowej normy GMP, potrzebne są zarówno zewnętrzne, jak i wewnętrzne warunki. Na poziomie państwowym wymagane jest:

  • Stwórz legalny, normatywny i metodycznyPodstawy, z pomocą których można zorganizować kontrolę nad przestrzeganiem podanych reguł. Potrzebni są wykwalifikowani inspektorzy, którzy przed wydaniem certyfikatów będą mieli szczegółowe materiały metodyczne dotyczące kontroli przedsiębiorstw, a także przepisy dotyczące wnoszenia sprawców w błąd.
  • Tworzy system rejestracji produktów leczniczychoznacza, który spełniałby współczesne wymagania. Dotyczy to w szczególności kategorii "jakość", ponieważ obecni specjaliści w zakresie kontroli i wydawania zezwoleń nie mają wystarczających kwalifikacji. Co więcej, w sieci wdrożeniowej nie ma żadnego nacisku na jakość gotowego produktu. Tak jak poprzednio, handel koncentruje się bardziej na cenie leków, czasami kosztem ich skuteczności.

Standardowa praktyka dobrej praktyki GMp

Aby standard GMP był spełniony, zasady dobrej praktyki produkcyjnej na poziomie przedsiębiorstwa powinny obejmować następujące elementy:

  • Nowoczesny sprzęt i obiekty z infrastrukturą spełniającą wymagania normy.
  • Źródła surowców, dzięki którym można uzyskać pożądaną jakość leków.
  • Wykwalifikowani specjaliści ds. Produkcji, a także wysokiej jakości technicy laboratoryjni, którzy kontrolują jakość gotowych produktów.
  • Optymalna organizacja pracy.
  • Przegląd całej dokumentacji technologicznej i dostosowanie jej do wymagań normy.
  • Wystarczająca stopa zysku, pozwalająca zapewnić rozwój produkcji i produkcji nowych rodzajów leków.

Standard GMP, zasady GMP

Czy istnieje standard konsumpcji narkotyków w Federacji Rosyjskiej?

Odpowiadając na pytanie, czy GMP (międzynarodowy standard) jest potrzebny w Rosji, zazwyczaj rozważa się dwa aspekty.

1. Z jednej strony przestrzeganie najsurowszych reguł pozwala podnieść poprzeczkę jakości leków na bardzo wysoki poziom. Ludność Rosji otrzyma wówczas bardzo skuteczne i czyste leki, które spowodują, że będzie mniej chory i łatwiej będzie wyzdrowieć.

2. Z drugiej strony, przedsiębiorstwa krajowe finansowo po prostu nie "ciągną" transformacji. Jeśli przedsiębiorstwo udaje się przenieść na nowoczesne tory, cena kosztów leków zasadniczo wzrasta, a ich realizacja staje się bardziej skomplikowana.

Oba te czynniki w Rosji nieustannie wchodzą w życiesprzeczność i hamować wdrożenie normy. Jednak w związku z nowymi realiami geopolitycznymi i potrzebą zastępowania importu leków proces ten powinien wkrótce zostać przyspieszony. </ strong </ p>

  • Ocena: